隨著產業之經營環境變遷，生技製藥產業研發技術之日益精進、新藥製造方法益加複雜及市場開拓與銷售困難度相對提高，致使中小型藥廠無法獨立開發新藥，大型藥廠為因應競爭，部分亦須仰賴外部技術與資源協助以開發新藥，生技製藥產業為提升競爭力，紛將新藥探索、研發、製造及行銷等業務委外進行，因此臨床委託試驗機構(Contract Research Organization,簡稱CRO)應運而生。在藥物開發過程複雜度增加及生技產業蓬勃發展下，全球臨床試驗案源增多，衍生各種與新藥研發相關之服務項目為CRO帶來蓬勃商機。未來CRO之發展對國內生技製藥業成長將伴扮演相輔相成之角色。
惟由於我國CRO尚處萌芽階段，目前相關技術及法規未臻健全，致未來之發展趨勢與策略尚不明朗，本研究意在探討臨床委託試驗機構(CRO)的競爭力分析，期使我國臨床委託試驗機構(CRO)產業未來能有進一步之發展。了解國際與台灣臨床委託試驗機構發展的歷程與資料而後藉由個案公司的經營歷程與發展現況，以鑽石體系競爭模式加以檢視，歸納出該公司台灣臨床委託試驗機構的競爭力發展現況。尋求台灣臨床委託試驗機構的發展利基，期能厚實台灣生技產業競爭力，對經濟發展有所貢獻。
研究結果顯示，台灣臨床委託試驗機構的市場競爭力來自於
(1)生技產業研發活動的興起，也因法規的鬆綁而擴大利基找到更大的市場。因臨床委託試驗的進行兼具高度知識密度，因此對法規的掌握與標準化流程的一至性與數據資料處理的分析能力都造成產業競爭力的關鍵。
(2)服務品質，彈性效率，對危機的應變能力與專案管理的能力，及價格競爭力都是台灣發展臨床試驗商機時必得掌握的重點。
(3)臨床委託試驗具有高度國際競爭特質。如何在亞洲人種收案競速中取得高效率的表現，有賴政府法規的開放，政府影響因素在受法規管理嚴格的臨床試驗中實屬關鍵因素

As the bio-pharmaceutical industries find itself moving forward in super high speed, the more strategic move it need to take to keep it survival in the biotechnology competition.The big pharm starts to release new drug exploring,investigation,production,and marketing and try to take the contract research method to run their business.Thus the Contract Research Organization (CRO) find its wave in the bio-pharmaceutical industries.
The CRO in Taiwan is a young competitor.The CRO business is a knowledge-based incentive business.It takes medical human resources and stastics experts to make it run .It needs to qualify the national regulation while the clinical trial related regulations in Taiwan needs to qualify the international good clinical trial regulations.This study focuses on the competitive forces analysis of the CRO industries in Taiwan. The study will review the lately development of CRO companies in Taiwan.The study will review the company profile and analyze it in the Diamond model by Michael Porter.
The government factor plays a significant role in the Clinical trial related business.The CRO will be more flexible and competitive under preper regulations.

國立中山大學研究生學位論文審定書 i
中文摘要 ii
Abstract iii
目錄 iv
表目錄 v
圖目錄 vi
第一章 緒論 1
第一節 研究背景與動機 1
第二節 研究目的 3
第三節 研究方法與流程 4
第二章 文獻探討 6
第一節 資源基礎理論 6
第二節 鑽石體系模式 11
第三節 臨床委託試驗機構發展概況 13
第三章 研究設計與方法 34
第一節 臨床委託試驗機構競爭力之研究模式 34
第二節 個案資料蒐集與分析方法 35
第三節 個案研究對象與資料來源 36
第四章 研究分析 37
第一節 臨床委託試驗機構競爭力模式分析—個案公司分析 37
第二節 臺灣臨床委託試驗機構兢爭力現況分析 56
第五章 結論與建議 66
第一節 研究結論 66
第二節 研究管理意涵 67
第三節 研究建議 68
參考文獻 69
博碩士論文授權書 71





表目錄
表2-1 CRO提供之服務 18
表2-2 2002年全球生物科技產業概況 20
表2-3全球生物科技產業市場規模及產值 21
表2-4我國生物科技產業市場的政府重點計畫 21
表2-5我國生物科技產業市場規模及產值 22
表2-6全球生技醫藥契約委託服務的持續成長趨勢 24
表2-7 美國營利/非營利研究機構消長比例 24
表2-8 我國CRO所提供之服務 30
表4-1 衛生署醫藥衛生科技研究成成果 60
表4-2 亞洲國家臨床試驗條件比較表 65
圖1-1研究方法與流程圖 5
圖2-1生技藥物產業委外市場 19
圖2-2 2002年全球CRO產值分布圖 31

圖2-3 全球2002年製藥業委外代工市場 31
圖3-1臨床委託試驗機構之競爭力研究分析模式 34
圖4-1 個案公司簡介 41
圖4-2個案公司研究模式/重大經營成就對照表 55
圖4-3 1997年各國科技博士培育情形 59
圖4-4台灣醫藥查驗中心新藥審查時程表 63
圖4-5 九十一年與九十二年IND新受理案件之比較 64

一•中文部分
1吳思華，1996，策略九說─策略思考的本質，麥田出版社
2.方至民，2000，企業競爭優勢，前程企管出版社
3.波特，1996，國家競爭優勢，天下文化出版公司
4.國科會，1997,製藥與生物技術國家型計劃，國科會
5.許茜寧，1998，ICH-T通訊，台灣醫界聯盟基金會
6.吳義勝，2003，臨床研究委託服務業，產業調查與技術第一四五期
7.秦慶瑤，2002，臨床試驗體系委外產業現況，生技中心
8.陳恆德，2003，醫藥品查驗中心業務統計報告，醫藥品查驗中心
9.陳壁榮，1998，二十一世紀藥業趨勢，ICH-T4-4
10.陳恆恕，2003，營運說明書，佳生公司
11.衛生署，2001，醫藥衛生科技研究成果，

二英文部分
1.CDER,2003, Information for Clinical Investigators,FDA
2.2003,Pharmaceutical outsourcing Outlook,Datamonitor
3.2003,Beyond Borders-the Global Biotechnology Report
Ernst&Young
4.Shaw T.Chen,1999,Looking at the Asian Pacific region from FDA,ICH-T6-3
5.2002,Global Clinical Trial in Taiwan,CDE