本研究目的以問卷調查方式瞭解我國醫療機構對於以人為對象的研究之研究倫理落實情形，進而提供衛生主管機關以及各醫療機構參考。
　　本研究完成268份問卷，以南部地區最多（64.7％），服務機構屬性中以醫學中心最多（66.4％），職務別人數依序為醫師（36.9％）、研究助理（21.3%）、護理人員（14.6％）等。在對人體試驗相關知識的答題方面約佔60%可以正確答對。對人體試驗委員會運作的態度方面約佔70%都非常認同人體試驗委員會能提供研究倫理的保護。
　　在認知方面，本研究發現醫療機構別（醫學中心與非醫學中心）及地區別（北部、南部及其他地區）之認知正確情形，以卡方檢定，在【人體試驗計畫相關資料必須保存試驗結束後3年】、【委員會名單需報請中央衛生主管機關備查】及【研究個人或群體的特質或行為（例如感覺、認知、動機、認同、語言、溝通、文化信仰或習慣和社會行為等）研究個人或群體的特質或行為（例如感覺、認知、動機、認同、語言、溝通、文化信仰或習慣和社會行為等）屬於簡易審查】及【人委會的委員名單及會議紀錄應公開】等認知答對情形有差異（p<0.05）。值得注意的是，人體試驗委員會人員對於【委員會名單需報請中央衛生主管機關備查】的認知僅有3成左右答對。
　　在對人體試驗委員會運作態度方面，醫療機構層級以「醫學中心」與「非醫學中心」之態度得分以卡方檢定，在【認為單位人體試驗委員會所提供之資訊足夠讓您瞭解人體試驗委員會的運作】、【認為單位人體試驗委員會推動人體試驗教育方面對計畫執行有很大幫助】、【認為貴單位人體試驗委員會審查計畫的過程中能針對計畫執行之風險利益提供具體意見】及【您熟悉人體試驗相關法規及衛生署的相關規定（比如GCP、醫療法及研究用人體採集注意事項等規定）】方面有差異（p<0.05）。
　　並期許未來能有進一步研究針對醫策會評鑑資料與問卷資料做交叉比對分析，以確認人體試驗委員會運作的品質保證能進一步提供人體試驗委員會人員及試驗計畫主持人適時幫助。

The purpose of this study is to discover the relationship between the specifications of medical institutes, FERCAP (Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific), TJCHA IRB Accreditation (Taiwan Joint Commission on Hospital Accreditation, TJCHA) and the practice of IRBs. By using questionnaires, and comparing the differences between all these medical institutes, we would have the information Research Ethics and the differentials in all the medical institutes.
In this study, 268 completed questionnaires to the most southern region (64.7%), Medical Center (66.4%), physicians (36.9%), research assistants (21.3%), nurses (14.6%) and so on. About 60％ can answer correctly of the knowledge of Human Research Ethics.
We found that different medical institutions (Medical Centers and non-medical centers) and distinction (north, south and other regions) score differences in terms of cognition, in "human trials testing program information must be saved after three years", "IRB memberlist should be submitted to DOH", "study of individual or group characteristics or behavior (such as feeling, cognition, motivation, identity, language, communication, cultural beliefs or habits and social behavior, etc.) is expetided review " and "IRB membership and minutes should be open" have significantly difference (p <0.05). Also, we need to pay attention that only 30％ of IRB members and staff have correct answer of "IRB memberlist should be submitted to DOH".
Medical Centers and non-medical centers score differences in terms of attitude, in 「unit IRB that the information provided sufficient for you to understand the operation of the IRB」,「IRB promote education in human trials of great help to the project execution」,「IRB review process can focus on the implementation of the risk-benefit plans to provide specific advice」 and 「you are familiar with the regulations of the Department of Health 【such as GCP, Medical Law and Research collected by the human body provides】」have significantly difference (p <0.05).
And expect the future to have further information for health policy evaluation and questionnaire data will be cross-comparison analysis of human trials to confirm the operation of the Board to provide further quality assurance and the IRB timely help.

論文審定書 i
誌謝 ii
中文摘要 iii
Abstract iv
目錄 v
圖次 vii
表次 vii
第一章　緒論 1
第一節　研究背景與動機 1
第二節　研究目的 2
第二章　文獻探討 4
第一節　何謂研究倫理 4
第二節　受試者保護 5
第三節　人體試驗委員會（IRB）的由來 8
第四節　美國官方對於IRB之規範機制 10
第五節　我國人體試驗之現行法律規範與管理 11
第三章　研究方法 15
第一節　研究設計與架構 15
第二節　問卷設計 16
第三節　研究問題與假設 18
第四節　研究對象與資料收集 20
第五節　統計分析 21
第四章　結果 22
第一節　描述性統計 22
第二節　推論性分析 33
第五章　討論 53
第一節　不同層級、地區醫療機構之研究倫理落實探討 53
第二節　IRB人員與研究倫理落實 56
第三節　人體試驗計畫執行人員與研究倫理落實 57
第六章　結論與建議 59
第一節　結論 59
第二節　研究限制 60
第三節　對後續研究者及衛生主管機關之建議 60
參考文獻 61
中文部分 61
英文部分 63
國內相關法規 64
網路資源 64
附錄 65
問卷內容 65
赫爾辛基宣言 71

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6. 財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會人體試驗委員會訪查及輔導：98年度人體試驗/研究倫理委員會訪查自我評量表http://www.tjcha.org.tw/Identify.asp?CatID=38