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博碩士論文 etd-0731105-112242 詳細資訊
Title page for etd-0731105-112242
論文名稱
Title
台灣導入醫學實驗室認證制度之研究-以國內各級醫療機構為例
An Experimental Study of Medical Laboratory Accreditation System Implementation in Taiwan
系所名稱
Department
畢業學年期
Year, semester
語文別
Language
學位類別
Degree
頁數
Number of pages
132
研究生
Author
指導教授
Advisor
召集委員
Convenor
口試委員
Advisory Committee
口試日期
Date of Exam
2005-05-15
繳交日期
Date of Submission
2005-07-31
關鍵字
Keywords
CAP-LAP、醫院評鑑、組織學習、加強生物科技產業推動方案、經營策略、委託研究機構、ISO15189醫學實驗室認證
CAP-LAP, contract research organization, program for improving biotechnology industries, organization learning, Iso15189:2003, business strategy, Hospital accreditation
統計
Statistics
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中文摘要
生技醫藥產業為生物科技產業的核心,其產品因與健康生命有關,必須經過臨床試驗。其試驗對象依階段而不同,分別提供了大量實驗室數據以供分析審查。能提供這些數據的實驗室,必須經過國際認證。大部份台灣的醫學實驗室未獲得國際認證。
本研究為探索性研究,其目的在探討我國發展生物科技產業面對國際認證要求時,國內相關醫學實驗室對醫療產業環境改變的認知及所採取的導入醫學實驗室認證制度的策略。研究方法為以結構性問卷為測量工具,共計發出問卷616份,回收152份,回收率為24.7%。資料分析所採用的統計技術為描述性統計與無母數分析檢定。
本研究的主要發現為:
94.7%的受訪者贊成應有台灣本土的醫學實驗室認證制度,無論此制度是否為醫院評鑑的一部份,衛生署均應認可其認證結果。
對過去醫院評鑑的評鑑委員多呈正面肯定。對新制醫院評鑑由非醫檢專長評鑑委員來評估檢驗品質的改革,89.5%的受訪者不同意。對CNLA評審員的人力及素質,多半認為需加強。
評鑑結果需有持續改善措施已有共識,並有83.6%的受訪者認為評鑑結果應與健保給付接軌,但有60.5%的受訪者不認為通過醫學實驗室認證者,就屬於優良實驗室。
69.7%的受訪者不知道或不了解「加強生物科技產業推動方案」,至於「委託研發機構(CRO)」也有64.5%的受訪者不知道或不了解。
88.8%的受訪者認為「引進醫學實驗室認證可以視為組織學習的過程」。希望引進的醫學實驗室認證制度首選者為ISO 15189醫學實驗室認證(50.7%),其次為CAP-LAP(28.3%)。承辦機構首選者為TAF-CNLA(67.1%),其次為行政院衛生署(57.2%)。
申請認證(78.3%)主要的理由為提升品質及醫院評鑑制度的改變;不申請(21.7%)的理由則為參加醫院評鑑即可及無法令規定要參加等。

關鍵字:醫院評鑑、ISO 15189醫學實驗室認證、CAP-LAP、加強生物科技產業推動方案、委託研究機構、經營策略、組織學習
Abstract
The core of biotechnological industry is biomedical products which are related to health and life and need clinical trial. Laboratory data are collected during different stages of clinical trial. Laboratory data are provided by laboratories which are accreditated internationally. Most of medical laboratories in Taiwan are not accreditated.
This exploratory research is to understand the change of healthcare envirovement and the stratege of accreditation to be taken when we develop the biotechnological industry which needs to be accreditated. We used questionare as a tool and mailed 616 and received 152. The statistical methods are descriptive and nonparametrical statistics.
The results show as following: 94.7% of the responders agreed to have Taiwanese own medical laboratory accreditation system which should be approved by the Department of Health.
The surveyors of hospital accreditation are appraised. Most of the responders (89.5%) did not agree the replacement of professional peer review by physicians without clinical laboratory training. The quality and quantity of CNLA surveyors need to be improved.
Continous quality improvement gets concensus of the responders. The certification of accreditation shall connect to the payment system of national health insurance but does not equal to good clinical laboratory.
Most of the responders (88.8%) recognized that implementing medical laboratory accreditation system is a part of organization learning. ISO 15189 medical laboratory accreditation is the first choice of the responders (50.7%) and CAP-LAP is the second (28.3%).
The reasons for implementing and not implementing medical laboratory accreditation system are improving quality and the change of hospital accreditation, and just applying hospital accreditation and not required by law.
Key words:hospital accreditation, ISO 15189:2003, CAP-LAP, program for improving biotechnology industries, contract research organization, business strategy, organization learning.
目次 Table of Contents
中文摘要 I
英文摘要(ABSTRACT) II
誌謝詞 III
目錄 IV
表目錄 VI
圖目錄 X
第一章 緒論 1
第一節 研究動機 3
第二節 研究範圍與目的 10
第三節 研究流程 11
第四節 研究限制 12
第二章 文獻探討 13
第一節 制度與公共政策 14
第二節 我國醫院評鑑沿革與醫院評鑑制度改革 16
第三節 醫學實驗室認證制度 20
第四節 台灣生技產業的現況與加強生物科技產業發展方案 25
第五節 臨床試驗 34
第六節 台灣醫療機構經營策略 38
第七節 組織學習與制度導入 40
第三章 研究方法 43
第一節 研究架構與研究假設 43
第二節 研究變項與其操作型定義 45
第三節 研究對象抽樣方法與問卷設計 50
第四節 資料處理與分析方法 52
第四章 研究結果 53
第一節 問卷信度分析 53
第二節 樣本資料特性分析 56
第三節 差異性分析檢定 72
第五章 結論與建議 95
第一節 研究結論 95
第二節 後續研究建議 100
參考文獻 102
附錄 106
作者簡歷 114
參考文獻 References
一、中文部分
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