中文摘要

檢驗試劑是目前我國生物技術商品化應用中最具成效及重要性的領域，相較於其他生技醫藥高投資、高風險、研發期長的高障礙產業特性，檢驗試劑相對的技術門檻較低，進入障礙較低，研發時間短、投入資金也不需太多，投資較少，回收時間較快，更因為人們對疾病預防保健觀念的逐步建立，檢驗試劑未來之發展潛力相當受到市場矚目；從檢驗試劑產品發展的歷程中可區分出四種主流技術階段演變，包括化學分析技術，酵素分析技術，免疫分析技術，核酸分子分析技術及生物晶片；由此可知免疫分析技術，乃是目前市場的主流但逐漸朝向核酸分子免疫技術的發展。

國內最早設立的第一家檢驗試劑商為普生股份有限公司；截至目前為止，符合衛生署的CGMP標準的免疫檢驗試劑廠，只有它存在!普生正是生產ELISA或EIA微量盤的國內唯一廠商．但在國內6億的市場中，普生連1%都沒有，全部為外商所佔據；普生股份有限公司，是一家近年才上興櫃的公司，公司有20幾年歷史的微量盤免疫檢驗試劑廠；二十年前使用普生生產的免疫試劑的醫生，檢驗人員及銷售人員，目前都已經是這行業的高階人員，對普生的印象是：知道這家公司，但也知道這家公司生產的試劑組，敏感度差，專一性差，更重要的是普生公司試劑組二十年後，還是沒有改進，普生形象不佳，連帶影響客戶及合作夥伴對其品質，人員的態度，公司的誠意及作法，產生質疑，造成誠信的危機。

以經營策略中的五力分析；事業層級的策略來看普生的動態競爭；S.W.O.T競爭力分析；微笑曲線及苦笑曲線；從紅海及藍海策略，最後從醫療器材查驗登記的實施，目的在於瞭解普生所處的產業競爭環境中的整體競爭力如何？從競爭對手中，是否能尋找出可同盟的廠家，共同合作，先攻國內市場，再衍伸到國外市場，藉由這些分析及建議，使普生在現有基礎上，重新經營再造。



關鍵字：免疫分析，核酸分子免疫技術，五力分析，再造

Abstract



At present, diagnostic reagent is the most fruitful and important realm in internal biotech product commercialization. Compared to other biotech medicine with the industrial characteristics of complications such as: high investment, high risk, and long-term research and development; diagnostic reagent, relatively, acquires a lower threshold for technique, a short-term research and development, less investment and a short time for feedback. In addition, people gradually acquire the notions of prophylaxis and health care, as a result, the potentiality of diagnostic reagent comes to the market’s notice. The process of diagnostic reagent development can be divided by the mainstream techniques into four phases including: the technology of chemical test, the technology of enzyme test, the technology of immunoassay test, the technology of nuclease molecule test and biochip. From this, we know that the technology of immunity test is still the mainstream in the market, but there is a trend toward the development of the technology of nuclease molecule immunoassay.

General Biologicals Corp. is the first built diagnostic reagent manufacture in our country, and, so far, it is the only diagnostic reagent manufacture that meets with the Department of Health’s CGMP standard. The General Biologicals Corp. is the only internal manufacture that produces ELISA and EIA microplate. However, the General Biologicals Corps has less than 1% of six hundred million, and foreign manufactures have it all. The General Biologicals Corps went public in recent years, and the company has a microplate immunoassay diagnostic reagent factory for over twenty years. Those doctors, examiners and sales clerks who used the immunoassay reagent produced by the General Biologicals Corps are all in high positions in this industry. They know this company and also their reagent kits which have a low sensitivity. More important is that the reagent kits are not improved for all these years. The bad impression of the company makes the customers and collaborators have doubts about the quality, the attitude of the personnel and the sincerity of the company. It results in a trust crisis.

In light of the five competitiveness analyses in the executive strategies: dynamic competition of the company in enterprise; S.W.O.T competitiveness analysis; smiling curve and bitter smiling curve; red ocean and blue ocean strategy and, finally, the administration of registering examined medical instrument, to see the integral competitiveness of the company in the industrial competitive environment. Can the General Biologicals Corp. seek league and collaboration in the competitors to seize the internal market, and then the overseas market. By these analyses and advises, to reengeneering the General Biologicals Corp. has a new management on the visible foundation.

Key Word：Immunity Test, Nuclear Molecular Immuno assay. Five Force, Reengeneering

目錄

第一章 緒論 ……………………………………………………………… 1

第一節 研究背景 ……………………………………………………… 1

第二節 研究動機與目的 ……………………………………………… 3

第三節 研究流程 ……………………………………………………… 4

第二章 檢驗試劑產品總論 ……………………………………………… 5

第一節 產品概述 ……………………………………………………… 5

第二節 產品應用 ……………………………………………………… 6

第三節 全球檢驗試劑市場現況、預測、分析與產品發展 ………… 7

第四節 檢驗試劑產業發展策略分析 …………………………………26

第五節 我國檢驗試劑產業發展現況 …………………………………28

第三章 研究設計及研究方法 ……………………………………………36

第一節 研究設計 ………………………………………………………36

第二節 研究方法 ………………………………………………………36

第四章 個案分析 …………………………………………………………45

第一節 產業五力分析 …………………………………………………63

第二節 從事業層級的策略來看 ………………………………………67

第三節 S.W.O.T.競爭力角度分析 ……………………………………68

第四節 從微笑曲線及苦笑曲線角度來評估 …………………………69

第五節 從紅海與藍海策略來分析 ……………………………………71

第六節 從醫療器材查驗登記和分類分級角度來分析 ………………73

第五章 建議與結論 ………………………………………………………79

參考文獻 ……………………………………………………………………83



表目錄

表2-1 2000年全球體外檢驗試劑的市場 ---------------------------------------------------- 8

表2-2 各國人口年齡比例 ----------------------------------------------------------------------- 13

表2-3 體外診斷診斷醫療器材市場 ----------------------------------------------------------- 15

表2-4 2002年與2007年免疫檢驗各項目市場規模 --------------------------------------- 16

表2-5 市售分子生物學檢驗試劑 -------------------------------------------------------------- 18

表2-6 分子診斷的應用層面 -------------------------------------------------------------------- 19

表2-7 2002-2003年全球前十大IVD廠商市佔率 ------------------------------------------- 25

表2-8 領導廠商的重要購併案或策略聯盟 -------------------------------------------------- 27

表3-1 醫療器材分類分級 ----------------------------------------------------------------------- 44

表4-1 普生股份有限公司 ----------------------------------------------------------------------- 46

表4-2 資本額及股務資料 ----------------------------------------------------------------------- 47

表4-3 主要產品營收及比率(2006年2月) --------------------------------------------------- 47

表4-4 年度本益比 -------------------------------------------------------------------------------- 48

表4-5 每月營收-1 -------------------------------------------------------------------------------- 49

表4-6 每月營收-2 -------------------------------------------------------------------------------- 50

表4-7 每月營收-3 -------------------------------------------------------------------------------- 51

表4-8 簡明財報 ----------------------------------------------------------------------------------- 52

表4-9 損益表(民國93年及94年12月31日) ----------------------------------------------- 53

表4-10 簡明損益表 -------------------------------------------------------------------------------- 55

表4-11 資產負債表(民國93年及94年12月31日) --------------------------------------- 56

表4-12 資產負債表(民國91年及92年06月30日) --------------------------------------- 59

表4-13 WINDOW PERIOD WITH NAT AND NON-NAT SCREENING TEST ---------------------- 72

表4-14 紅海與藍海策略比較 -------------------------------------------------------------------- 73

表5-1 傳統EIA與管狀EIA的比較 ------------------------------------------------------------ 74

表5-2 國內市場，擁有EIA免疫試劑主要的廠商 ------------------------------------------- 75

圖目錄

圖1-1 生技醫藥產業涵蓋的技術領域及產品範圍 -------------------------- 2

圖2-1 傳統檢驗方法和生物晶片檢驗之示意圖 ---------------------------- 6

圖2-2 公元2000年全球檢驗試劑市場產業結構 --------------------------- 9

圖2-3 2002~2007年全球IVD市場規模 ----------------------------------- 10

圖2-4 1999∼2002年日本醫療器材市場規模 ------------------------------ 10

圖2-5 中國大陸醫療器材市場規模 --------------------------------------- 11

圖2-6 2004年全球醫療器材市場分布 ------------------------------------- 11

圖2-7 2002~2007年全球免疫檢驗市場規模 -------------------------------- 15

圖2-8 非放射性免疫檢驗各檢驗項目市場規模 ----------------------------- 17

圖2-9 全球分子診斷市場規模 ------------------------------------------- 20

圖2-10 全球分子診斷區域市場規模 --------------------------------------- 21

圖2-11 主要免疫檢驗公司市佔率 ----------------------------------------- 22

圖2-12 檢測傳染病POC產品主要廠商市佔率 ------------------------------- 23

圖2-13 1997至2003年我國成立之生技公司類別分析 ------------------------ 30

圖3-1 五力競爭之產業架構圖 ------------------------------------------- 37

圖3-2 事業層級策略的動態性 ------------------------------------------- 39

圖3-3 微笑曲線 ------------------------------------------------------- 42

圖4-1 普生事業層級策略的動態性 --------------------------------------- 67

圖4-2 後進地區科技產商的苦笑曲線 ------------------------------------- 70

圖4-3 轉化苦笑曲線的三種策略 ----------------------------------------- 71

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